Precision Medical HeliO2 Blenders - Manual (Página 16)

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD
Precision Medical, Inc
300 Held Drive
Northampton, PA 18067, EE.UU.
Emergo Europe (oficina europea)
Molenstraat 15
2513 BH, La Haya
Holanda
Teléfono: +31 (0) 70.345.8570
Fax: +31 (0) 70.346.7299
PM5470EN, PM5470NIST, PM5480EN, PM5480NIST,
PM5570EN, PM5570NIST, PM5580EN, PM5580NIST
Clasificación: IIb
Criterio de clasificación: Cláusula 3.2 Norma 11 del Anexo IX de MDD.
Por el presente, declaramos que se ha llevado a cabo un examen del sistema de garantía
de calidad de la producción abajo mencionado siguiendo los requisitos de la legislación
nacional del Reino Unido a la cual el abajo firmante está sujeto, que trasponen el Anexo
II, 3 de la Directiva 93/42/CEE y la Directiva 2007/47/CE sobre dispositivos médicos.
Certificamos que el sistema de calidad de producción cumple las disposiciones pertinentes
de la legislación arriba mencionada, y el resultado otorga derecho a la organización a
usar la marca CE 0473 en los productos que se mencionan arriba.
Normas aplicadas: EN 1041, ISO 11195, EN ISO 13485, EN ISO 14971, EN ISO 15001,
EN ISO 15223-1
Organismo notificado: AMTAC Certification Services Limited
0473
Dirección: Davy Avenue Knowlhill Milton Keynes MK5 8NL,
Reino Unido
Número de registro de certificación: 1126 CE
Fecha de vencimiento: 3 de agosto de 2017
Dispositivos ya fabricados: Registros del historial de dispositivos de trazabilidad N/S
Validez de DOC: 4 de agosto de 2012 hasta la fecha de vencimiento
Representante de fabricación: Director de Calidad
Cargo:
Sistemas de calidad/Representante ISO
Fecha de publicación: 4 de agosto de 2012
Cuéntenos qué tal lo estamos haciendo.
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505963ES rev0 [t7] 05/14 (?M) Impreso en EE. UU.