ZOLL M Series Defibrillator Rev P - Manual (Página 19)

INFORMACIÓN GENERAL
Reglamentos de la FDA
Requisitos de control
Las leyes federales de EE.UU. (21 CFR 821) exigen el
control de desfibriladores. El propietario de este dispositivo
tiene la responsabilidad, en virtud de esta ley, de notificar a
ZOLL Medical Corporation si este producto se ha recibido,
perdido, robado o destruido; o ha sido donado, vendido o
distribuido a otra organización.
Si ocurriese uno de los eventos mencionados, por favor
comuníquese por escrito con ZOLL Medical Corporation y
proporcione la información siguiente:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Organización del propietario - Nombre de la
empresa, dirección, nombre y número telefónico
de la persona contacto
Número de pieza/número de modelo y número de
serie
Estado del dispositivo (p. e. recibido, perdido,
robado, destruido, distribuido a otra empresa)
Organización y/o ubicación nuevas (si es distinta a
la anterior) - Nombre de la compañía, dirección,
nombre y número telefónico de la persona
contacto
Fecha en que el cambio entra en vigor
Otra información o comentarios
Por favor envíe su información a:
ZOLL Medical Corporation
Attn: Tracking Coordinator
269 Mill Road
Chelmsford, MA 01824-4105 USA
Fax: (978) 421-0010
Tel: (978) 421-9655
Notificación sobre incidentes adversos
Como proveedor de atención médica, usted podría tener la
responsabilidad, bajo lo establecido por SMDA, de notificar
a ZOLL y posiblemente a la FDA, sobre ciertos incidentes
que sucedan.
Estos incidentes, descritos en la sección 21 CFR, Parte
803, incluyen las muertes y las lesiones y enfermedades
serias relacionadas con el dispositivo. Cualquiera que sea
el incidente, y como parte de nuestro Programa de control
de calidad, ZOLL Medical Corporation deberá recibir una
notificación sobre cualquier fallo o mal funcionamiento del
dispositivo. ZOLL requiere esta información para
asegurarse de solamente ofrecer productos de la más alta
calidad.
Garantía (sólo en EE.UU.)
(a) ZOLL Medical Corporation garantiza al cliente que,
comenzando en la fecha de la instalación, o bien, treinta
(30) días después de la fecha de envío de las instalaciones
de ZOLL Medical Corporation, lo que ocurra primero, el
equipo, (excluyendo los accesorios y electrodos), estará
libre de defectos de material y mano de obra bajo
condiciones normales de uso y servicio por un período de
un (1) año. Durante dicho período y sin costo al usuario,
ZOLL Medical Corporation reparará o reemplazará (a
discreción de ZOLL Medical Corporation) cualquier parte
del equipo que ésta corporación determine sufre de
defectos en el material o la mano de obra. Si la inspección
hecha por ZOLL Medical Corporation no encuentra defectos
en el material o la mano de obra, se aplicarán los cargos
normales por servicio. (b) ZOLL Medical Corporation no se
hará responsable por cualquier defecto en el equipo, por
fallas en el funcionamiento del equipo o cualquier otro mal
funcionamiento del equipo que se atribuya a (i) cualquier
modificación que el cliente haga al equipo, a menos que
dicha modificación se haya hecho con previa aprobación
por escrito de ZOLL Medical Corporation; (ii) el uso del
equipo con cualquier equipo o accesorio relacionado o
complementario; (iii) la instalación o cableado del equipo
que no se haya hecho según las instrucciones establecidas
por ZOLL Medical Corporation. (c) Esta garantía no cubre
artículos sujetos al desgaste o fundimiento normal durante
su uso, entre los que se incluye lámparas, fusibles,
baterías, cables y accesorios para pacientes. (d) La
presente garantía constituye el remedio exclusivo del
cliente y la única responsabilidad de ZOLL Medical
Corporation para cualquier violación de la garantía que se
suministre en virtud de la presente. (e) Límite de
responsabilidad: Por ningún motivo ZOLL será responsable
ante el Comprador, ni el Comprador tendrá derecho a
resarcimiento por causa de daños especiales, incidentales
o consecuenciales que resulten de alguna violación de la
garantía, de no cumplir con el propósito esencial o bajo
ninguna otra teoría legal que incluya, pero no se limite a la
pérdida de ganancias, de ahorros, tiempo inactivo, buen
nombre, daños o sustitución de equipo o bienes materiales,
aun cuando ZOLL haya sido notificado de la posibilidad de
dichos daños.
LA PRESENTE GARANTÍA ES EXCLUSIVA Y ZOLL
MEDICAL CORPORATION RENUNCIA EXPRESAMENTE
A CUALQUIER OTRA GARANTÍA, SEA ESCRITA,
VERBAL, SUPUESTA O POR ESTATUTO, QUE
INCLUYA, PERO NO SE LIMITE A TODA GARANTÍA POR
COMERCIALIZACIÓN O ADECUACIÓN DEL PRODUCTO
PARA UN PROPÓSITO EN PARTICULAR.
Para obtener más información, por favor llame a ZOLL
Medical Corporation al 1-800-348-9011 (en Massachusetts,
1-978-421-9655).
Los clientes internacionales deberán ponerse en contacto
con el centro autorizado de servicio por ZOLL Medical
Corporation más cercano.
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